外贸企业出口医疗医械要不要资质?最新最全的防疫物资出口政策官方解读丨外贸

重要解读
1.商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》
自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
2.关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料
在出口指南中“出口前准备”栏目下“贸易企业所需资质和材料”所列9种资质材料除《医疗器械注册证》按照3月31日《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》最新要求执行外,其余资料是指企业在做出口贸易时一般需要向外方提供的证明材料,以此证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市,这些主要是为满足进口国要求,具体以国外进口商或者目的国家的要求为准,中国海关不收取,申报时也无需随附。
3.关于医疗器械经营资质
海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。
4.关于检测试剂归类
常见的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增—实时荧光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)归入38220090;新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)归入30021500。新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多,且新方法在不断出现,其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断。各进出口企业在参考上述税号时,请勿仅凭借试剂盒品名判断,还要结合上述商品的成分和检测原理进行对应。
5.关于美国放宽防护物资准入的更新
3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权(EUA)范围作出如下解释,本次授权对象仅限于下表所列产品,以及经授权方式净化达到下表条件的产品,以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下,将其作为美国疾病控制与预防中心(CDC)的推荐产品,供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。
国别 执行标准 可接受产品等级 标准/指导文件 防护系数 ≥ 10
澳大利亚 AS/NZS 1716:2012 P3P2 AS/NZS 1715:2009
巴西 ABNT/NBR 13698:2011 PFF3PFF2 Fundacentro CDU 614.894
欧盟 EN 149-2001 FFP3FFP2 EN 529:2005
日本 JMHLW-2000 DS/DL3DS/DL2 JIS T8150: 2006
韩国 KMOEL-2017-64 Special1st KOSHA GUIDE H-82-2015
墨西哥 NOM-116-2009 N100 P100 R100
N99 P99 R99
N95 P95 R95
NOM-116