全球疫情下外贸企业生产出口防疫物资法律风险提示丨外贸

一. 出口防疫物资的企业资质要求

疫情之下,有大批外贸出口企业都转而加入了口罩生产、销售的行列。中国外交部发言人华春莹在3月30日的例行记者会上表示,“我们在保证国内防疫需求的前提下,支持有资质、有信誉的企业对外出口,并在生产、运输、清关各个环节为各国来华采购和企业有序地出口提供便利。”商务部也在3月30日发布消息,称将会同相关部门严把质量关,维护出口秩序,严厉打击假冒伪劣行为。为此中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局于3月31日联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,“自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。”在此新规出台之前,我国原本的规定只要求有海外销售资质(例如获得欧盟CE认证)即可出口物资。这就致使一些中国企业利用该规定,在未得到中国政府批准时就可以将物资出口至海外。现在的新规无疑是收紧了医疗防疫物资的输出关口,以避免质量不合格产品的意外流出。但与此同时也对准备生产出口口罩等医疗防疫物资的外贸企业提高了经营资质门槛,要求其生产的产品在满足进口国家(地区)的质量要求的同时,还要取得我国医疗器械产品注册证书,再结合《生产监管办法》第七十条的规定:“我国的医疗器械生产企业接受境外企业委托,生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”,即使企业生产的检测试剂、医用口罩等防疫产品只出口至订购国,不在我国境内上市流通也需要取得医疗器械生产许可证或是办理医疗器械生产备案。
此外,对于不具备医疗器械经营资质的普通贸易公司能否从事检测试剂等防疫物资的出口,以及防疫物资出口对进出口企业是否有特殊要求等问题,海关给出的官方答复是对此无特别限制。[2]外交部也公开表示,我国不仅不会对防疫物资的出口采取外贸限制,还会大力支持企业有序地扩大出口。虽然我国海关没有特别要求,但一般情况下进口方会要求生产企业提供营业执照、医疗器械产品备案证或者注册证、厂家检测报告等相关资质证明文件,用于证明进口产品在中国是合法生产的。

二.海外医疗防疫物资产品的质量标准及准入流程——以口罩为例

1. 国内外对口罩物资产品质量的具体要求
(1)海外要求的质量标准(以下图标明的地区为例)
(2)国内要求的质量标准
2020年1月30日,我国国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》,其中提到了四种推荐口罩类型,分别为:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩,还有医用防护口罩。我国对这四类用于防疫的口罩都有其对应的技术标准要求,依次为:《一次性使用医用口罩》(YY/T0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)、《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)以及《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB 2626-2007)。
由此可见,不同国家对于口罩这一基础医疗防疫产品的具体分类及检测标准都有所区别,其中表现出了较大的差异性。这就要求此类产品的生产出口商在签订国际贸易合同前必须要对进口国家及地区的质检标准有充分的了解,使生产出口的产品完全符合输入地的要求,从而避免因国家间的质量标准差异导致的违约情形发生。外贸讯